Dokumentasjon

DMP (Direktoratet for medisinske produkter)

Norsk myndighet med ansvar for legemidler og medisinsk utstyr, inkludert regelverk og tilsyn med programvare som kan være medisinsk utstyr.

Kort svar

Kort forklart

DMP er myndigheten fastleger bør kjenne til når KI-verktøy kan være medisinsk utstyr. Jo mer verktøyet påvirker kliniske vurderinger, desto viktigere er dokumentasjon av tiltenkt formål, CE-vurdering og risikohåndtering.

Relevant for KI med medisinsk formål
Handler særlig om programvare som medisinsk utstyr
Kommer i tillegg til personvern og lokal kvalitetssikring

Forklaring

DMP står for Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet har ansvar for legemidler og medisinsk utstyr i Norge, og er derfor en sentral myndighet når et KI-verktøy for helsetjenesten kan være programvare som medisinsk utstyr.

For fastleger blir DMP særlig relevant når et verktøy gjør mer enn ren administrativ dokumentasjonsstøtte. Hvis programvaren analyserer pasientdata for å gi diagnoseforslag, behandlingsforslag, triage, risikovurdering eller annen klinisk beslutningsstøtte, kan den omfattes av regelverket for medisinsk utstyr. Da må leverandøren kunne forklare tiltenkt formål, klassifisering, risikohåndtering og eventuell CE-merking.

DMP godkjenner ikke vanlig innkjøp på legekontoret. Legekontoret må fortsatt gjøre egne vurderinger av personvern, informasjonssikkerhet, databehandleravtale, DPIA, pasientinformasjon og lokal arbeidsflyt. Men DMPs veiledning er viktig når leverandøren hevder at verktøyet ikke er medisinsk utstyr, eller når funksjonene ligger tett på klinisk vurdering.

Et praktisk kontrollspørsmål er: Brukes KI bare til å gjøre dokumentasjon lettere, eller påvirker den vurderingen av pasientens helsetilstand og videre oppfølging? Jo mer verktøyet foreslår medisinske vurderinger, jo viktigere blir DMP-sporet og dokumentasjonen fra leverandøren.

Viktige punkter

DMP har ansvar for medisinsk utstyr i Norge
KI-programvare kan være medisinsk utstyr hvis den har medisinsk formål
Tiltenkt formål avgjør om CE-merking kan være nødvendig
DMP-vurdering erstatter ikke GDPR, DPIA eller databehandleravtale
Leverandøren bør kunne dokumentere klassifisering og risikohåndtering

Eksempel fra praksis

Et legekontor vurderer et KI-verktøy som analyserer journaltekst og foreslår mulige diagnoser. Før bruk ber kontoret leverandøren dokumentere tiltenkt formål, CE-vurdering, risikohåndtering og hvordan legen skal kontrollere resultatet. DMPs veiledning brukes for å forstå om funksjonen kan være programvare som medisinsk utstyr.

Vanlige spørsmål

Hva betyr DMP for fastleger som vurderer KI-verktøy?

DMP er relevant når KI-verktøyet kan være medisinsk utstyr. Fastlegen bør særlig spørre leverandøren om tiltenkt formål, CE-vurdering, risikoklasse og dokumentasjon for funksjoner som gir kliniske forslag.

Er et KI-verktøy trygt å bruke bare fordi DMP ikke har stoppet det?

Nei. Legekontoret må fortsatt gjøre egne vurderinger av personvern, informasjonssikkerhet, databehandleravtale, DPIA, lokal godkjenning og legefaglig kvalitetssikring.

Når bør legekontoret stille ekstra spørsmål til leverandøren?

Når verktøyet foreslår diagnose, behandling, prioritering, risiko eller annen klinisk vurdering. Da bør leverandøren kunne forklare hvorfor funksjonen er eller ikke er medisinsk utstyr.