Dokumentasjon

CE-merking

Merking som viser at produsenten har samsvarsvurdert et produkt mot relevante EU-krav, blant annet for medisinsk utstyr.

Forklaring

CE-merking betyr at produsenten har vurdert og dokumentert at et produkt oppfyller relevante krav før det settes på markedet i EU/EØS. For medisinsk utstyr handler dette blant annet om sikkerhet, ytelse, risikohåndtering, teknisk dokumentasjon og riktig informasjon til brukeren.

For fastleger blir CE-merking særlig relevant ved KI-verktøy som kan være medisinsk utstyr. Det gjelder først og fremst programvare med tiltenkt medisinsk formål, for eksempel diagnoseforslag, behandlingsstøtte, triage, prediksjon eller overvåking av pasienter.

Rene dokumentasjonsverktøy, som transkribering, journalsøk eller skjemautkast uten klinisk anbefaling, kan falle utenfor medisinsk utstyr. Leverandøren bør likevel kunne forklare vurderingen. CE-merking erstatter ikke databehandleravtale, DPIA, risikovurdering eller legefaglig kvalitetssikring.

Viktige punkter

Bygger på produktets tiltenkte formål
Kan være påkrevd når programvare er medisinsk utstyr
Gjelder konkrete funksjoner og bruksområder
Er ikke det samme som GDPR-etterlevelse
Fritar ikke legen fra å kvalitetssikre journalinnhold
Leverandøren bør kunne dokumentere klassifisering og eventuell samsvarserklæring

Eksempel fra praksis

Et KI-verktøy som foreslår diagnose basert på symptomer kan være medisinsk utstyr og kreve CE-merking. Et verktøy som bare lager et utkast til journalnotat fra konsultasjonen kan være dokumentasjonsstøtte, men leverandøren må kunne forklare hvorfor.

Vanlige spørsmål

Må alle KI-verktøy for fastleger være CE-merket?

Nei. CE-merking kreves når programvaren er medisinsk utstyr, altså når den har et tiltenkt medisinsk formål. Ren dokumentasjonsstøtte kan falle utenfor, men vurderingen må være tydelig.

Er CE-merking nok for å bruke et KI-verktøy med pasientdata?

Nei. Du trenger fortsatt databehandleravtale, risikovurdering, ofte DPIA, sikker datalagring, rutiner for sletting og legefaglig kvalitetssikring før tekst brukes i journalen.